因?yàn)獒t(yī)療器械或多或少都是有些風(fēng)險(xiǎn)的，所以就必須要有嚴(yán)格的措施保障其安全。這時(shí)候就得第三類醫(yī)療器械許可證登場(chǎng)了!下面小編將具體的為大家分析辦理三類醫(yī)療器械許可證的一些條件及其材料。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需求的條件：

　　1. 具有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所

　　2. 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

　　3. 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房

　　4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需求的材料：

　　1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》一式兩份2份

　　2. 《營業(yè)執(zhí)照》(經(jīng)營范圍匯總需有許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)

　　3. 經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖各一份

　　4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)營的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷各1份

　　5. 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各一份

　　6. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份

　　7. 經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

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